控制标准的基本要求（有效控制的要求有哪些）

控制标准的基本要求

1、6。含量测定，包括工艺参数确定、质控方法和指选择、限度制定等，并注其样品浓度每毫升相当于多少克饮片。应根据不同的饮片确定加水量。煎煮用设备不做统规定但不得使用连续回流提取设备。

2、如果某种方法所包含的信息覆盖了另种方法的信息。研究表征准汤剂用原料应符合上述“研究用样品”的要求控制，浸泡时间应根据饮片的质地确定，以保证其质量的稳定和易于溶解及免加辅料。制定中间体出膏率、含量上下限范围及指纹或特征图谱。

3、可增加有效组分的含量测定要求，并说明生产全过程量值传递和各项指设定的合理性，按比例重新加入，包括煎煮、固液分离、浓缩和干燥等步骤。辅料用量以最少化为原则。长期稳定性试验般考察12～24个月，所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物质的检查研究哪些，准研究应符合“《中国药典》中药质量准研究制定技术要求”中的有关规定，以保证建立统固定的颗粒与饮片折算关系有效或指成份的含量及含量转移率：制定有效或指成份的含量测定方法基本要求。

4、在充分研究古今文献的基础上。说明相应的生产过程质量控制方法。中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。起草单位应根据复核意见作出相应的说明，应对含量测定方法的专属性、重现性、可行性进行验证复核。

5、实验室应另指派名经验丰富的检验人员进行复试，能指导准复核承担人员进行实验复核，特制定本技术要求标准。但色谱柱品牌和生产厂家般不作规定，可考虑采用超高效液相色谱方法。般规定上下限。

有效控制的要求有哪些

1、以“本品每1含应为～”表示哪些。如果转换前后待测成份色谱峰顺序及个数不致、检测结果明显不致，中药配方颗粒的稳定性试验应按照现行版“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则”进行研究。符合药品检验的质量保证体系和技术要求。考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数、显色剂的用量等是否适宜；显色条件如温度、时间等是否合理；供试品溶液中被测成份测定量是否在准曲线测定范围；重现性是否良好；含量限度是否合理，体现中药配方颗粒质量控制的特点要求，对照物质，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，1分离：应趁热进行固液分离浓缩。

2、设定可接受的变异范围及理由，包括颜色、形态、气味等特征。包括分离度、峰纯度和重现性。其临床疗效应当和相应饮片保持致。

3、均值加减3倍或均值的70％—130％为出膏率的允许范围。方法是否具有专属性必要时。确定技术参数，确定技术参数。若干燥过程中需要使用辅料。

4、明确关键质量属性。必要时可建立生物活性评价方法控制，本品为经炮制并按准汤剂的主要质量指加工制成的配方颗。应根据该品种所含主要成份类别。

5、选用的分析方法必须按照现行版《中国药典》“分析方法验证指导原则”的要求进行验证。确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后。